UDI märgistusnõuete ja UDI printerite juhend

Meditsiiniseadmete tootmisel on unikaalne seadme identifitseerimine (UDI) olnud meditsiiniohutuse ja jälgitavuse oluline osa. UDI-d on meditsiiniseadmetele määratud unikaalsed koodid, mis võimaldavad nende identifitseerimist ja jälgimist nende levitamise ja kasutamise kaudu. Selle artikli eesmärk on arutada UDI märgistamise nõudeid ja juhendada teid sobiva UDI printeri valimisel teie vajadustele.

Mida tähendab UDI?

UDI, lühend unikaalsest seadme identifitseerimisest, on süsteem, mis on välja töötatud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juhendamisel. See on peamiselt loodud patsientide tervise ja ohutuse toetamiseks.

UDI süsteem nõuab, et meditsiiniseadmed ja -seadmed, näiteks kirurgilised instrumendid ja diagnostikaseadmed, peaksid olema märgistatud ainulaadse UDI koodiga, mis hõlbustab nende seadmete täpset identifitseerimist. See süsteem aitab tõhusalt hallata tagasivõtmisi, vältida võltsitud tooteid ja hõlbustada meditsiiniseadmete tõhusamat aruandlust.

UDI märgistamise nõuded

Nüüd on UDI süsteemi üha enam ülemaailmselt kasutusele võtnud paljud reguleerivad asutused, nagu USA FDA ja Euroopa Liit meditsiiniseadmete määruse (MDR) kaudu meditsiiniseadmete tööstuses. UDI koodide standardkomponendid hõlmavad üldjuhul järgmist:

1. Seadme identifikaator (DI): identifitseerib märgistuse (tootja või turustaja) ja seadme konkreetse versiooni või mudeli.

2. tootmise identifikaator (PI): annab teavet üksiku seadme kohta, mis võib sisaldada partii või partii numbrit, seerianumbrit, aegumiskuupäeva ja tootmiskuupäeva.

Kuidas UDI toimib? UDI kood on tavaliselt esitatud vöötkoodi või QR-koodi vormingus. Ja see peab olema lisatud seadme etiketile ja pakendile ning mõnel juhul otse seadmele. Kui seda skannitakse selliste seadmetega nagu 2D vöötkoodi skannerid või muud elektroonilised lugejad, võimaldab see süsteem meditsiiniseadmete, sealhulgas kuuldeaparaatide, proteeside, röntgenkiirgusseadmete, CT skannerite, glükomeetrite ja süstlate kiiret ja täpset tuvastamist.

Skaneerimisprotsess toob tõhusalt UDI-s kodeeritud andmed, näiteks tootja üksikasjad, toote mudel, partii või partii number ja aegumiskuupäev. See identifitseerimismeetod on väga kiire, vähendades inimlike vigade tõenäosust andmete hankimisel ning pakub ka meditsiiniseadmete usaldusväärsemat jälgimist ja haldamist.

Vastavalt UDI märgistamise nõuetele peavad need meditsiiniseadmete etiketid olema nii masinloetavas vormingus, nagu vöötkoodid või QR-koodid, kui ka inimloetavas vormingus. See kaheformaadiline lähenemisviis hõlbustab elektrooniliste skaneerimissüsteemide kättesaadavust ning tagab tervishoiuteenuste osutajatele ja patsientidele otsese loetavuse.

Õige UDI printeri valimine

Õige UDI etiketiprinteri valimine on vastavuse tagamiseks väga oluline. Suurte meditsiiniseadmete tootjate ja tarnijate jaoks eelistavad enamik neist tööstuslikke vöötkoodiprintereid UDI-siltide ja vöötkoodide hulgimüügiks. Need tööstuslikud printerid vastavad meditsiiniseadmete märgistamise rangetele standarditele, tootes selgeid, vastupidavaid ja täpseid etiketeid.

UDI sildiprinteri valimisel arvestage selliseid tegureid nagu printimiskiirus, printimiseraldusvõime, sildi suurus, ühilduvus erinevate materjalidega ja kasutusmugavus.

iDPRT iK4 on ideaalne UDI printer meditsiiniseadmete UDI märgistamiseks. See kõrge resolutsiooniga tööstuslik vöötkoodiprinter pakub:

See meditsiiniseadmete etikettiprinter on projekteeritud kvaliteetse printimispea ja tugeva metallkorpusega, mis tagab kiire ja stabiilse jõudluse pidevaks 24/7 UDI etikettide printimiseks, mis on ideaalne meditsiiniseadmete etikettide tootmise nõudlike nõuete täitmiseks.

2. kõrge resolutsiooniga printimine UDI vastavuse tagamiseks: saavutage kuni 600 dpi printimiseraldusvõime, pakkudes selgust ja täpsust UDI siltide ja vöötkoodide jaoks, isegi nii väikeste kui 3 mm.

3. mitmekülgne materjali ühilduvus: tõhusalt käsitleb erinevaid etiketimaterjale, sealhulgas PP, PE, polüester ja võltsimist tõendav, muutes selle ideaalseks UDI etiketiprinteriks erinevate meditsiiniliste rakenduste jaoks.

4. laiendavad ühendusvõimalused: selliste liidesetega nagu USB, seeriaport ja Etherneti port, lisaks WiFi ja UHF RFID laienduste võimalustele on iK4 väga kohandatav meditsiiniseadmete etiketiprinter.

5. mitmekeelne programmeerimise tugi: ühildub DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 saab sujuvalt integreerida erinevate süsteemidega, nagu ERP, MES ja QMS.

Kohandamine ja skaleeritavus: suurendage oma UDI märgistamistoiminguid valikuliste funktsioonide abil, nagu põhjapaberi ümberkerimisseade, etiketikoorija ja lõikemoodul.

Tööstuslik etikettiprinter iK4 pakub suure eraldusvõimega printimist, lihtsat integreerimist olemasolevate süsteemidega ning usaldusväärsust UDI koodide ja siltide tootmisel. See meditsiiniline etiketiprinter sobib mitmesuguste meditsiiniseadmete, sealhulgas siirdatavate seadmete, kirurgiliste instrumentide ja tööriistade, meditsiinilise jälgimise seadmete ja laboratoorsete seadmete märgistamiseks.

Kuid veel: iK4-R600 seeria on nüüd varustatud uuendusliku vöötkoodi kontrollimise funktsiooniga. See suure jõudlusega tööstuslik vöötkoodiprinter on mängumuutja meditsiiniseadmete tootjatele, kes soovivad parandada oma vöötkoodi ja UDI etiketi printimise kvaliteeti.

See võib kontrollida ja kinnitada UDI vöötkoode ja silte just siis, kui need trükitakse, tagades iga silt täiusliku. Igal sildil olevad andmed valideeritakse OCR mooduli kaudu, tagades, et need vastavad masinasüsteemist saadetud andmetele. See vöötkoodi kontrollisüsteem pakub veebipõhist 100% vöötkoodi kontrolli, kõrvaldades dubleeritud vöötkoodid ja vahelejäänud koodid, tuvastades teksti- ja graafikadefektid.

Õige UDI printeri abil saavad meditsiiniseadmete tootjad tagada vastavuse ning aidata kaasa tervishoiu üldisele ohutusele ja tõhususele.

Kui soovite integreerida UDI printereid oma tootmisliinile või vajate lisateavet õige mudeli valimise kohta, tutvuge meie tööstuslike vöötkoodiprinterite valikuga. Võtke ühendust meie meeskonnaga, et leida teie vajadustele parim lahendus.